Каковы ключевые факторы влияния капсул

Ключевые факторы влияния капсулы в основном включают свойства содержимого, качество капсульной оболочки, параметры процесса и условия окружающей среды, которые непосредственно влияют на точность заполнения, стабильность капсулы и качество продукта. Ниже приведен конкретный анализ:

1 、 Свойства содержания 1. Влияние ликвидности: порошок с плохой текучестивой (такой как сильное поглощение влаги и высокое трение между частицами) склонна к забитию оборудования во время процесса заполнения, что приводит к неравномерному объему заполнения или разрушению заполнения. Пример: порошок традиционной китайской экстракты медицины из -за его высокой гигроскопичности может кусочка в бункере для заполнения, если не добавляется смазка (такая как стеарат магния). 2. Влияние объемной плотности: колебания объемной плотности могут привести к значительным различиям в весах того же объема, что влияет на точность дозировки заполнения. Ответ: адаптируйтесь к различной объемной плотности, настраивая параметры измерения наполнительской машины, такой как скорость винта и ход порту. 3. Воздействие распределения частиц по размерам: слишком тонкие частицы могут легко генерировать пыль, что приводит к потере веса или загрязнению оборудования во время заполнения; Если частицы слишком грубые, они могут блокировать канал наполнения или вызвать наслоение во время заполнения (разделение грубых и мелких частиц). Пример: если порошок аспирина не проходит сито 80 сетей, неравномерный размер частиц может вызвать колебания в количестве заполнения твердых капсул. 4. Влажного поглощения и воздействия вязкости: лекарства с сильным поглощением влаги подвержены коммунированию из -за влаги (таких как глюкоза), и материалы с высокой вязкостью (такие как традиционная китайская медицина, содержащая полисахариды), будут придерживаться внутренней стены оборудования для заполнения, влияя на эффективность заполнения.

2 、 Качество капсульной оболочки 1. Стандарт содержания влаги: содержание влаги в оболочке твердой капсулы обычно необходимо контролировать от 12% до 15%. Воздействие: если содержание влаги слишком низкое, оно подвержено хрупкому растрескиванию (например, когда капсула становится хрупкой и переломами при заблокировании); Если он слишком высок, его легко придерживаться (например, когда он выше 18%, капсульная оболочка смягчается и не может быть отсортирована должным образом). 2. Ключевые параметры точности размерных: ошибки внутреннего диаметра, длины и толщины стенки оболочки капсулы должны соответствовать стандартам фармакопеи (например, погрешность внутреннего диаметра твердой капсулы № 0, составляющие ≤ ± 0,1 мм). Воздействие: непоследовательный размер может привести к неточному позиционированию капсул в наполнителе, что приводит к утечке порошка или свободной блокировке. 3. Пример: если сила замораживания желатиновой капсульной оболочки недостаточна (например, цветение ниже 150), она может деформироваться из -за давления во время заполнения.

3 、 Управление параметрами процесса 1. Эффект скорости заполнения: чрезмерная скорость может привести к неравномерному распределению содержания в камере заполнения (например, стратификация порошка), особенно для материалов с плохой плавностью. Оптимизация: отрегулируйте скорость заполнения машины в соответствии с характеристиками содержания (например, при заполнении порошка в твердые капсулы скорость обычно контролируется при 20-40 революциях в минуту). 2. Давление заполнения и силу блокировки для твердых капсул: недостаточное давление блокировки может привести к тому, что крышка капсулы не закрывается плотно, что приводит к утечке порошка; Чрезмерное давление может раздавить капсульную оболочку. Мягкие капсулы: в методе сжатия давление на формование должно быть равномерным, в противном случае оно может вызвать неровную толщину стенки и разрыв капсулы. 3. Требования к окружающей среде температуры и влажности: семинар с заполнением жесткой капсулы обычно должен контролировать температуру между 18-26 ℃ и влажностью от 45% до 65%. Влияние: когда влажность высокая, гигроскопическое содержимое подвержено делихвированию (например, препараты пенициллина); Чрезмерная температура может вызвать смягчение содержимого мягких капсул (таких как жирные препараты). 4 、 Производительность и техническое обслуживание оборудования 1. Тип точного измерительного устройства: Измерение типа винта подходит для однородного порошка, тип плунжера подходит для частиц, а диск измерения нескольких станций подходит для высоких требований. Воздействие: износ измерительных устройств (например, износ винтовой резьбы) может вызвать отклонение в количестве заполнения, и требуется регулярная калибровка (например, еженедельная калибровка со стандартными весами). 2. Проблемы с сортировкой и точностью сортировки капсул: если есть посторонние объекты или износ на дорожке сортировки капсул наполнителя, это приведет к наклону капсул или застрял, что делает невозможным точно заполнять. Пример: направленное устройство неисправности машины с заполнением твердой капсулы, что может привести к тому, что капсульная крышка смотрит вверх и предотвратить заполнение содержимого в корпус капсулы. 5 、 Doscessy and Formula Design 1. Функция выбора аксессуаров: добавление разбавителей (таких как лактоза) может улучшить объемную плотность содержания, смазочные материалы (такие как тальк) могут улучшить текучесть, а антиплейные агенты (такие как кремнезем) могут уменьшить количество хлопков. Пример: при заполнении традиционного порошка китайской медицины экстракт медицины добавление от 1% до 3% микрогегеля может предотвратить поглощение влаги и комки. 2. Влияние совместимости формулы: реакция между содержимым и материалом капсульной оболочки (например, сшивание между альдегидом, содержащими лекарства, и желатиновой капсульной оболочкой) может привести к тому, что оболочка капсулы становится хрупкой или препаратом для разложения. 6 、 Окружающая среда и эксплуатационные стандарты 1. Требования к чистоте Стандарт: Фармацевтическое заполнение капсул должно выполняться в области чистой области D-класса (частицы пыли ≤ 3520000/м ³), чтобы избежать микробного загрязнения. Воздействие: частицы в воздухе могут забивать наполнительное оборудование или вызвать чрезмерное микробное содержание в капсуле. 2. Ключевые навыки операторов: регулировка параметров наполнения машины (например, измерение глубины диска) и устранение неполадок оборудования (например, проверка давления блокировки при возникновении утечки порошка) следует выполнять квалифицированным персоналом, чтобы избежать человеческих ошибок.